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国务院关于修改中华人民共和国药品管理法实施条例的决定  

2016-03-02 19:13:42|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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近日,国务院总理李克强签署第666号国务院令,公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》,其中有修改中华人民共和国药品管理法实施条例的决定!
删除:申办人凭《药品XX许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。及变更到工商行政管理部门依法办理登记注册!
第13条多了和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作!少了受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
具体修改:

将《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条修改为:“开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。”

删去第四条中的“申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”

删去第十一条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”

删去第十二条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”

第十三条修改为:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

“新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。”

删去第十六条中的“申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”

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