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小议实施批准文号管理的中药材、中药饮片  

2016-06-23 18:56:26|  分类: 工作【传统中药】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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84年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号,2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理,修订后的《药品管理法》明确,实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。2003年1月8日,国家局在穗召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”,将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程,04年6月国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告》等征求意见稿,之后便杳无音信,实施批准文号管理制度一直如雾里探花。

目前国内已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号,如青黛。目前对此类品种的监管存在二种观点:一种认为,凡是在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片或中药材,就表示该品种已经实施批准文号管理;另一种认为,上述企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势,并不意味着所有生产企业都必须在取得该类品种的批准文号后方可在生产。

为此,笔者咨询了系统相关同仁,发现对此问题目前的确存在重大分歧,持第一种意见的不在少数。笔者认为这种观点有失偏颇。药品的批准文号如同药品身份证明,是识别某一药品的合法与否的重要标识,会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。笔者认为,借鉴当初药品地标升国标的作法,国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录,同时还要明确具体的实施时间,给全国上述品种生产企业以注册申报的合理缓冲期限,这样方能体现“公开、公平、公正”的监管思路。只有在明确了实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间,才能对之后未取得批准文号生产的饮片、药材按《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项按假药论处。

目前系统内部的培训课上,曾宣贯过在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片、中药材即代表该品种已经实施批准文号管理的观点,据此,统计得出目前实行文号管理药材(原料中药)有人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种。而到目前为止,笔者尚未查询到国家局联合国家中医药管理局下发的实施批准文号管理的饮片、药材目录。在此情况下,以个别品种已取得批准文号为由就断定该品种已经开始实施批准文号管理显然与法不符、与情难容。依此操作全国的此类“假药”可以千万吨计,全国违规购进“未取得批准文号饮片”的企业也将数以千计。

笔者在国家局数据库搜索时也尚未发现剂型为“中药饮片”的品种,目前已取得批准文号的胆南星、红粉、青黛等品种,数据库显示的剂型多为中药材、原料药、曲剂、散剂、胶剂、合剂等。随着2010年版药典的实施,中药饮片的标准将在全国范围内大面积统一,与此同时,更急待期盼国家能加快对中药饮片、中药材实施批准文号管理的进程!

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