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广州市食品药品监督管理局关于加强药品生产数据可靠性管理的通知  

2016-08-19 14:47:59|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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广州市食品药品监督管理局关于加强药品生产数据可靠性管理的通知

 

各药品生产企业:


药品生产企业数据可靠性是药品质量体系的基本要求,目的是为了保证数据的准确、完整、可靠,避免因人为操作导致的药品质量安全问题。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《计算机化系统》附录颁布后,进一步明确了数据可靠性要求,且必将纳入今后GMP认证、跟踪、飞行及日常监管检查的重要内容。为加强我市药品生产数据可靠性管理工作,规范企业生产、检验行为,现提出如下要求:


一、各药品生产企业要充分认识到实施GMP数据可靠性的重要性,深入开展数据可靠性政策法规学习,加快完善企业数据可靠性建设(包括电子文件和纸质文件系统)。要加强对计算机附录的学习,严格执行附录要求,着手开展计算机系统验证。


二、针对物流环节,企业应采取有效措施,规范物料采购、接收、贮存、检验、放行、发放、使用、退库、销毁全过程的数据可靠性管理,切实保障账物平衡,标识一致性以及物流生产使用的账物平衡情况。如采用计算机系统管理物料的,应做好权限设置。


三、针对生产环节,企业应采取有效措施,做好生产设施设备的定期校准和预防性维护,规范生产操作,控制工艺参数,及时如实记录生产全过程,确保生产数据的真实、可靠、可溯。


四、针对检验环节,企业应对高效液相、气相色谱议等检验设备设置分级操作权限帐户(尽可能设置三级权限),启动数据审计追踪等数据保护功能,如现有计算机系统不符合新版附录的要求,如缺少审计追踪功能,须尽快升级或更换系统,确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。


五、各药品生产企业应按照上述要求立即开展自查自纠,并于2016年8月1日前完成相关工作。确实有困难未能如期完成的,应制定工作计划、并具体推进实施。

 

 

 

广州市食品药品监督管理局

        2016年6月30日


 公开方式:依申请公开

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