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安徽省食品药品监督管理局关于开展中药饮片生产物料控制专项整治行动的通知  

2017-01-16 21:23:36|  分类: 工作【传统中药】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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安徽省食品药品监督管理局
关于开展中药饮片生产物料控制专项整治行动的通知
皖食药监药化生秘〔2017〕15号

各市、直管县食品药品监督管理局:

       近年来,各级监管部门监督检查发现,中药饮片生产存在原药材、包装标签、产品等出入库台账记录不及时、不准确等不规范行为,给中药饮片质量安全带来了很大的隐患。为此,省局决定在全省范围内开展中药饮片生产物料控制专项整治行动,现将有关工作事项通知如下:

       一、工作目标

       通过开展中药饮片生产物料控制专项整治行动,进一步督促企业建立完善的物料管理体系,规范原辅物料的购进、储存和使用,做到物料管理帐物平衡,严防企业外购饮片分包装,严防企业出租出借证照和走票过票等不法行为。

       二、工作分工

       省局负责全省专项整治行动的部署,负责对各市专项整治工作开展情况进行督查、对重点地区开展监督抽查;市局负责对辖区内中药饮片生产企业的监督检查和整改督查,配合省局开展监督抽查。

       三、时间安排

       此次中药饮片生产物料控制专项整治行动时间为10个月。

       第一阶段:企业自查自纠(1月1日-3月31日)。企业对照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)和中药饮片附录要求对本企业物料管理存在的问题进行全面自查和整改,并将自查自纠总结和整改报告报所在市局。

       第二阶段:市局监督检查(4月1日-7月31日)。市局对辖区所有中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查,对未开展自查或自查不彻底的企业要列为重点监督检查对象,监督检查采取飞行检查的方式进行。

       第三阶段:省局监督抽查(4月1日-10月31)。省局组织检查组对专项整治行动开展情况进行督查,并对部分中药饮片生产企业进行监督抽查。 

       四、主要内容

       (一)文件的制定和执行情况

       1.原药材和包装标签、合格证的购进、印制、接收、贮存、发放、使用、退回和发运是否制定操作规程,防止污染、交叉污染、混淆、差错和丢失,并严格执行。

       2.包装标签和合格证的印制是否有管理规程,是否与印刷单位签订合同,鼓励企业增加防伪措施,防止包装标签和合格证非法外流;企业内部打印的,是否采取有效措施防止未经批准人员擅自打印包装标签和合格证。

       (二)供应商的管理和审计情况

       3.原辅料供应商是否按要求进行审计,直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料,是否对所购中药材质量进行评估,并建立质量档案。

       4.原药材、辅料是否从质量部门审计合格的供应商购买,购进是否有记录,直接从农户手中购买的原药材能否追溯到人,帐、票、物是否一致。    

       5.生产所用原辅料与药品直接接触的包装材料是否符合相应的质量标准,购进渠道来源是否合法,是否有外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的行为。

      (三)物料仓储管理情况

      6.物料出入库是否有台账,台账能否真实反映物料出入库情况,物料的入库登记能否追溯至物料的供应商/农户,物料的出库能否追溯至所生产品种的名称和批次,账、卡、物是否相符。

      7.购进的原药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类贮存,按药材质量要求进行检验和养护,标签、标识是否符合要求。

      8.包装标签是否专人管理,计数发放,入库有登记,发放、退回和损耗有记录,账、卡、物相符,并定期盘点;是否存在包装标签和合格证非法或不正当利用行为。

     (四)物料进出平衡情况

      9.原辅料的购进和领用数量、包装标签的印制和发放数量与中药饮片的生产批次数量是否相对应,生产销售票据是否可追溯。

     (五)数据真实、可靠性情况

      10.物料数据记录是否真实、可靠,采用电子记录的,记录数据使用的计算机是否经过验证,能否保证数据的完整性。

      五、工作要求

      (一)加强领导,精密部署。物料管理是药品GMP管理的重要环节,是影响药品质量的重要因素,各市局要高度重视,严格按照省局统一部署组织开展好本辖区的中药饮片生产物料控制专项整治行动。饮片生产企业比较集中的亳州市,要结合本辖区监管实际,制定切实可行的专项整治方案,合理调配监管资源,确保专项整治各项工作顺利完成,取得实效。

     (二)严格检查,严厉查处。严格按照本通知要求进行检查,发现问题决不姑息。检查发现物料管理存在问题的要责令企业限期整改,发现违法违规的要依法严厉查处,涉嫌违法犯罪的要及时移送公安机关,并及时报告省局。

     (三)跟踪落实,建立长效机制。专项整治结束后,各市要对辖区检查发现的问题进行梳理,对企业整改和查处情况进行跟踪,针对发现的问题制定有针对性的监管措施,督促企业全面落实饮片质量安全管理责任,防止问题反弹。

      各市局要及时将本《通知》传达至辖区内所有中药饮片生产企业,并于2017年8月10日前将本市中药饮片生产物料控制专项整治行动的总结报省局。工作中如有问题或建议,请及时反馈省局药品化妆品生产监管处。联系人:王玉香,电话:0551-62999268。



                           安徽省食品药品监督管理局

                                2017年1月11日

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