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2016年全国160家药企GMP证书被收回  

2017-01-17 07:57:53|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2016年全国160家药企GMP证书被收回 - 身未动 心已远 - 本草藏香

  继2015年CFDA共收回了144家药企GMP证书的严厉药品监管之后。2016年,药品监管再接再厉,共收回了160家药企GMP证书!

中药饮片及非无菌制剂仍为重灾区 

2015年144家收证企业中,其中有82家为中药饮片企业占56.94%,48家为非无菌制剂企业占33.33%。2016年160家收证企业中其中,76家为中药饮片企业占47.5%,54家为非无菌制剂企业占33.75%。

无菌制剂和原料药也被沦陷 

2015年144家收证企业中,有4家为原料药企业,7家为无菌制剂企业占。而2016年这两类企业被收证数量明显增加,160家收证企业中有11家原料药企业,15家无菌制剂企业。这两类企业的数量都翻翻了。质量问题不容小视。

收证省份集中

2015年收回GMP证书前五的省份有吉林、安徽、广东、山东、广西,主要集中在这五省占全国53.47%。

2016年收回GMP证书前五的省份有吉林、安徽、河北、广西、湖北,这五省占全国48.75%。

从2016年的统计结果看,其中前五的省份吉林、安徽还是占据前两位,广西上升一位至第四位,河北、湖北新上榜,广东、山东跌出前五的。

没有绝对安全的省份

从2016年的统计结果来看,仅有天津和西藏继续保持0收证的记录。2016年北京、山西、上海、江苏、云南、新疆都有新增收证企业,不能保持2015年0收证的记录。值得表扬的是宁夏和青海,2015年有收证企业,2016年能确保0收证。看来收证与地域还是无关的,一切皆有可能,莫伸手,伸手必被捉。

整改仍有希望拿回证书

从这两年的收证后发回的情况看,2015年收证144家,其中有66家经过整改,发回了GMP证书,发回率为41.67%;2016年收证160家,其中有87家经过整改发回了GMP证书,发回率为54.38%。从数据看,2016年的回发率比2015年提升了12%。收回GMP证书,不等于宣判药企死亡,企业经过努力整改,仍有机会重新取回GMP证书。

飞行检查来袭

 从2016年各省发布的收证情况通报数据来看,2016年全年由于飞行检查收证的企业有24家。从飞行检查的数据看,飞检的启动原因主要由跟踪检查、投诉举报、案件线索、抽验检验。因飞检收证占160家的比重为15%。所以日常工作一定要做到位!

写在最后:

从2016年的收证情况来看,一方面体现了全国各地食药监局对于药企的检查力度明显在加大,另一方面也说明我们现在的中药饮片企业目前的生产质量参差不齐,令人堪忧,是质量问题的重灾区。

在飞行检查常态化、严格化之后,未通过认证、被直接淘汰的药企数量也随之增加,医药行业或将迎来整合大潮。或许在2017年将有更多的企业被整合或优化。

从行业发展需要来看,新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量,淘汰落后产能,为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。

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