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听说中药审批不用做临床试验了!阎王,你怎么看?  

2017-12-21 10:06:06|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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先科普两个基本概念:

一、所谓中药(TCM- Traditional Chinese Medicine )是指以中医药理论为指导,用于预防和治疗疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品,主要包括植物药、动物药、矿物药。

与西药相比,中药最大的特点首先是“天然”;其次,与多数西药的单一组分不同,中药材的成分大多本身就很复杂,加之常常联合多种药材一起使用,这就使得进入人体的药物成分更加复杂。这一特点也使得用现代药物理论很难完全阐明中药治病原理。

二、所谓临床试验(Clinical Trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄特性,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。试验越深入,得到的资料就越全面。任何一个药物只要通过严格的临床研究,其特性多半都会比较清晰地显露出来,因此临床试验也成为全球广泛认可的药物标准研究。

在生活中时常会遇到关于中医与西医的争论,而导致这种争论的根源主要有两个:一是中医药的疗效多半缺乏大规模随机对照的临床研究加以证实,简单地说,就是“听说很有效,但是权威文献上看不到相关研究报告”;二是中医的基础理论与现代科技理论完全不相容—-虽然现代科技在绝大多数领域里都得到了非常确定的验证,但中医理论却无法与之对接。

不过,无论中药的作用机制有多复杂,也不管中医理论有多玄妙,中药毕竟也是药,也应该符合药物的一般规律。鉴于目前的科技和认知水平,理论之争完全可以搁置一旁,而最能够探究出中药的作用和不良反应的研究方法,就是临床试验。

中医虽然历史悠久,但从现代研究的角度看,我们老祖宗对药物的临床观察水平大致只是相当于于前面所说的I、II临床试验,同时由于缺乏试验设计及对照,所以只相当于预实验水平。

也就是说,我们目前对中药的药效和毒副作用的认识还只处于初级阶段。比如医谚“细辛不过钱”,这句话说明我们已经知道了细辛有毒,使用时要注意控制剂量,但是这个认识非常粗略,缺乏进一步的准确结果。比如:细辛的有效成分及毒性成分是什么?临床上除了发现其影响呼吸之外,还有什么潜在的毒性吗?不同药物成分在细辛的各个部位的含量有什么差别?过去是以根入药,现在是全草入药,在药物的使用上需要做多大程度的调整?……等等。这些问题都需要进一步研究才能解决。

中医药要想走向世界,必须拿出令人信服的更加精确的研究结果。这有点像中国武术,虽然总有人说自己身怀绝技,但要证实这一点,就需要到大家公认的场合、用公认的方法去接受检测。比如你说自己可以“单手破裸绞”、可以 “隔山打牛”,最简单的办法就是直接到世界拳坛上一展身手,那才是平息争议的最佳方式。

而现在,对于中药来说,这一扇门已经关上了!

2016年12月25日,《中华人民共和国中医药法》正式发布,并于2017年7月1日起施行。

关于中药临床试验的规定,原文是这样说的:“第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。”

在多数中医界内人士看来,这一决定是好事。总的来说经典方取消临床试验大体有两个原因:一是经典方沿用多年,应该是安全有效的;二是现有的中药审批体系漫长、繁复,阻碍了中医药的发展及创新。以下是几个比较有代表性的观点:

“经典名方重复做临床试验其实是舍本逐末。方子用了几百上千年,本身就是在人体上验证过有效性了,效用不对的也早已淘汰,不需要再进行临床试验。而西药,在化学合成前没给人用过,所以需要验证其人体的有效性和安全性。”

“以西药的思路审评中药并不科学,这导致很多中药在开发审评过程中通过率低,再加上投资大、周期长、成本高,很多企业对中药研发望而却步。

“中药有中药的特点,比如藿香正气水,可以治疗感冒、肚胀、胃肠炎、中暑等多种疾病,一个个去做临床实验也不现实,特别是忽然觉得胸腹闷胀不适,还真不好找病例,但临床就真有,只要按症候用这个中药,还特有效。如果按病,真不好说归什么病。”

......

然而更多的还是争议!

这个决议在草案的时候就争议不断,如今正式颁布出来,不仅在国内引发地震,更是把世界同行惊得目瞪口呆!

什么叫“古代经典名方”?有中医粉说“古代经典名方”就是日本量产的汉方,但从国家给出的定义来看,恐怕远不止于此。现在许多药物厂家都在等着“古代经典名方”目录的出台,其目的不言而喻。可是对于医生和患者来说,还有大量的问题远未解决:一个方子是否“疗效确切”该如何证实?什么叫“具有明显特色与优势”?同时更为关键的是:这些方剂的安全性如何?如果没有系统的评价和研究,出了问题谁来负责?谁又能负得起这个责任呢?

举个例子。

我们的宝岛台湾除了拥有“蝴蝶王国”、“水果王国”等美丽的别名之外,还有一个十分尴尬的别名:肾病之乡。

据统计显示:台湾大约每10个成年人中就有一个人患有肾病,每年台湾仅用于透析的费用就高达医疗支出的7%!什么叫透析?就是用机器来替你尿尿!

经研究发现:约有三分之一的台湾同胞们服用过含有马兜铃属植物的草药,致病的元凶正是其中的马兜铃酸。虽然进入21世纪以来世界各国都对该类植物进行了规范管理,但是它们的种类和分布太多太广了,仍有许多含有该物质的草药散布在各类药方之中。

以上是举例,实际情况远不仅于此。由于中药材种植分散、生产方式原始、各个环节缺乏统一的标准和检测方法,药材质量良莠不齐,这些都在影响着中药的药效。

国际上广泛认可的生药的质量标准是指纹图谱,该技术能全面反映药材内在化学成分的种类与含量,进而反映药材的质量。但在2015年版中国药典所收录的618个中药及饮片品种中,无一真正建立指纹图谱。

很显然,只有准确地了解这些中草药的成分和特性并在临床工作中加以系统地验证,才能谈得上安全和理性,也才能谈得上弘扬和发展。而要做到这一切,与现代科技相结合几乎是唯一的出路。

可到现在,指纹图谱还八字没一撇呢,居然连临床试验都免了!

有人也许会反驳:别总拿马兜铃酸说事!西药出事的少吗?青霉素每年死多少人?!化疗每年死多少人?!

不错!西药的确也有严重的毒副作用,但是单从就对药物特性的了解而言,它不会引起争议。比如青霉素,由于它的研究资料非常完备,其作用原理以及预防并发症的手段也都很明晰,所以医生在使用时心里很有谱,而这方面对于多数中药来说,都是一笔糊涂账。

所以,很多医生、甚至包括很多中医医师也都会有这样的疑问:既然已经知道了中药里有毒副作用的问题,那么为什么不愿意用科学准确的方法去做定性定量研究并进行深入的临床观察呢?要知道在生命安全面前,任何“花钱多”、“程序繁琐”等借口都是苍白无力的。

我们可以带着爱国的热情去弘扬中医,甚至去怒怼所有质疑中医的言论,但这爱国的热情却无法使你免受药物的毒害。目前药物质量已然无法统一,如果再缺乏了系统的科学的临床研究,关于中医的争议无疑就会更加激烈地持续下去。

我们都知道中医药是个宝库,屠呦呦教授就是利用现代科技手段从中刨出了一个诺贝尔奖。这既是中医界的光荣,也是现代科技的成功。要想让神奇的中药真正进入寻常百姓家,就需要用一种通用的科学的方式、让世人看清中药的神奇。毕竟,只有安全的、有效的中药,才会是全人类的中药。

从这一点上说,我们显然还有很长一段路要走。

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