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关于进一步加强中药饮片包装标签、标识监督管理的通知  

2017-02-05 16:11:15|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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关于进一步加强中药饮片包装标签、标识监督管理的通知
文件编号:绍市监管办〔2014〕23号  统一编号:ZJDC60-2014-0002   有效性:有效

各区、县(市)市场监督管理局,市局各分局,市食品药品检验所:

    为进一步规范中药饮片包装标签、标识,根据《药品管理法》、《中国药典》(2010年版)(以下简称《中国药典》)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》(国食药监办[2003]358号)、《浙江省中药饮片炮制规范》(2005年版)(以下简称《炮制规范》)和《浙江省食品药品监督管理局关于执行<浙江省中药饮片炮制规范>2005年版有关事宜的补充通知》(浙食药监注[2014]8号)等有关规定,现就做好中药饮片包装标签、标识监督管理工作通知如下:

    一、凡在本市生产、销售、使用的中药饮片的包装必须印有或者贴有标签,并附有质量合格的标志。标签上注明的品名等项目应符合《中国药典》和《炮制规范》的规定,不符合《中国药典》和《炮制规范》规定的中药饮片不得在本市生产、销售、使用。

    二、根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》(国食药监办[2003]358号)的要求,中药饮片必须同时附有标签和质量合格标志。标签和合格标志可以分别印制,分开放置,也可以合二为一,但必须分别标示,即既有标签又有合格标志,合格标志一般应加盖“检验合格专用章”。

    三、本市各中药饮片生产企业生产的中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的必须注明批准文号,可视情增加贮藏、执行标准等项目,具体填写要求如下:

    (一)品名:中药饮片的名称应是《中国药典》、《部颁药品标准》和地方药品标准中收载的药品名称。具体要求如下:(1)饮片与药材名称相同的,标注药材的名称,如玫瑰花、川贝母等;(2)饮片与药材名称不同的,根据其执行的标准,属于《中国药典》单列饮片标准的,按单列的饮片名称标注,如炙甘草、炙黄芪等;不属于《中国药典》单列饮片标准的,应按照该品种药材《中国药典》或《炮制规范》“炮制”项下名称标注,如酒当归、蜜枳实等;(3)属于《浙江省食品药品监督管理局关于执行<浙江省中药饮片炮制规范>2005年版有关事宜的补充通知》(浙食药监注[2014]8号)的情况的,按其规定执行,如麸山药(参薯)、制草乌(浙)。

    (二)规格:一般可标注包装规格,如500g、1kg等,对某些特殊品种,仍可按传统习惯标注,如川贝母品种项下,规格可标注为松贝;三七品种项下,规格可标注为60头、80头等。

    (三)产地:应标注用于生产该批中药饮片的原药材的实际产地,一般标注至省,如四川、山东等。

    (四)生产企业:应根据实际情况,标注生产企业名称,也可加注生产地址或联系电话。

    (五)产品批号:以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。企业可根据此原则合理制定批号编制规则。

    (六)生产日期:可按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式可为XXXX年XX月XX日、XXXX/XX/XX或XXXX.XX.。

    (七)贮藏:应根据该中药饮片执行标准的要求填写,如密闭,置阴凉干燥处等。

    (八)执行标准:应标注该中药饮片执行的质量标准,如《中国药典》2010年版一部、《浙江省中药饮片炮制规范》2005年版等。

    企业也可根据实际情况在标签上再添加相关项目,如数量、等级、炮制方法、注意事项等。

    四、在发运过程中中药饮片必须要有包装。每件包装上必须按规定注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格的标志。

    五、各抽样单位、部门在对中药饮片实施抽样检验时,抽样凭证上的各个项目应按照中药饮片的包装标签如实填写;药检所在检验时遇到不能确定所抽中药饮片检验依据时,如该批中药饮片属于本市企业生产的,由药检所负责与生产企业沟通,确定检验依据;如该批中药饮片属于本市以外企业生产的,药检所应及时向抽样单位或部门反馈,由抽样单位或部门向被抽样单位索取该批中药饮片的出厂检验报告单,提供给药检所;当送检样品名称与相应检验依据中名称不一致时,检验报告中检品名称采用标准名称后用括号加注实样名称(即抽样单上的名称)的方式;当送检样品确实无法确认相应检验依据时,药检所将以函的形式告知送检部门。

    六、自2014年6月1日起,本市各中药饮片生产企业的产品,必须按上述要求修改包装标签后方能生产销售,原已出厂销售的,在有效期内可继续流通和使用。各区(县、市)局、分局应及时将本《通知》下发辖区内中药饮片生产、经营企业、中成药生产企业、医疗机构,并切实加强对本辖区内中药饮片的包装标签的监督管理,对违反以上规定的,按有关药品法律法规予以查处。

   

 

    附件:中药饮片标签参考样式

附件:中药饮片标签参考样式

 

                                            

                                                            绍兴市市场监督管理局办公室  

                                                                 2014年3月31日 

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