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中药饮片行业的监管,已经走火入魔!是要灭中药?亡中药吗!作者:量子人  

2017-03-10 07:59:49|  分类: 工作【传统中药】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2017年,鸡年!现在才3月份,春节后开工不到一个来月,国家局及各省药监局表现出了前所未有的工作激情,密集发布15个药品不合格品公告,几乎每隔几天发布一个,朋友圈都刷爆了;涉及国局、福建、吉林、内蒙古、山东、陕西、上海、新疆、西藏等省局,大半个中国。


而这些药品不合格公告,有一个共同点,就是中药饮片不合格,占了一大部分;中药饮片再一次成了质量不合格重灾区,众矢之的。


再从所公告的不合格项目分析来看,中药饮片的不合格公布的不再只是染色增重,不再只是假药;而更多的某个品种某个成分指标不合格,竟然还有性状(片型)不合格的,竟然还有水分不合格的都上公告了对,熟悉中药饮片行业的人,看出了问题所在。目前中药行业监管的监管模式急速转变;开始大范围抽样全检了,开始脱离中药本身特点去一刀切了!


真的是中药质量不行吗?不是!为什么?因为目前唯成分论的中药质量标准,标准本身问题缠身!


其实网上类似批评唯成分论的文章已经很多,比如《中药质量标准制定,西化的路走不通》、《资深中药人吐槽药典:把成分作为中药饮片标准是个死胡同》等,大家有兴趣可以网上搜索看看;我本不想再重复谈标准问题,不过作为一个中药行业混了几十年的人,还是觉得憋屈!还是忍不住,再谈一下吧:


目前这种不断人为用各种指标来提高中药饮片标准要求的做法,是脱离客观事实的,脱离中药特点的;已经严重影响中药行业的发展。


1、大量品种存在找遍全国无法达到标准规定的情况:随便举几个例子,比如炒紫苏子,肉苁蓉水分限度难达标;龟甲、鳖甲浸出物难合格;杏仁、桃仁不打硫也超标;昆布、牡蛎、海藻、海螵蛸、蛤壳重金属农残能符合的极少;莲子心、前胡、茜草、川贝母、覆盆子含量难合格。


是不是这些品种,都要驱逐出中医药世界了?


2、大量已发布标准很多年的标准,但用于指标检测的对照品/对照药材都无法购买到:如大车前苷、贝母素乙、黄芪甲苷、齐墩果酸、松子醇二葡萄糖苷、羟基红花黄色素A、枸橼酸、地肤子皂苷Ic、羟基苍术苷三钾盐、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re等,对照药材鸡血藤、天南星、酸枣仁、黄柏、降香、山药等。


这些缺少对照品、对照药材的品种,企业如何全检?都不供了?中医临床答应吗?


3、 中草药、中草药,本来就是花花草草;你能遥控指挥、科学设计它每颗长的一样大,长的一样齐,含量都得一样吗?跟西药完全不同,中药本身存在一个非常大的问题,就是根本就质量不均一。同一批货,你来取样,检测合格;别人来取样,检测真的可能就不合格?不是检测有问题,是大货质量本身不均一,这是中草药的天然属性,不随人的意愿转移。


这也真是目前很多企业头疼的问题,我出厂检验明明合格,为什么被药检所就不合格了?企业没错,药检所没错,错在中药。


4、 企业检测成本,已超出企业承受范围:按照目前的法定标准,原料、成品全检;我们暂且不谈为了满足全检而投入的实验室硬件、仪器费用(大概500-2000万);就以一家中型饮片企业的生产规模来估算,其一个月试剂耗材对照品的费用基本不少于20-50万,还没算人工成本。而这些成本,就是由很多不合理标准引起;


这是过度标准所带来的实实在在,看的见的浪费!

 

一刀切的监管模式合理不?不合理!应该严打造假、掺假;但不矫枉过正,走火入魔。


我们不否认,目前中药饮片行业,确实存在一些不良分子,不良企业;造假、掺假,严重影响中药饮片质量,损坏广大人民群众的身体健康,影响中医药事业的健康发展。所以对中药饮片的造假、掺假、染色、增重、熏硫亦或黄曲霉等影响质量安全性问题进行监管,一刀切,不留情面,严打整顿的时候,我们拍手称快!对于这类不良分子、不良企业,就必须严肃从重处理。该判刑的判刑,该关停的关停。


但如前文所述,目前不符合中药特点,唯成分论的中药标准本身就问题缠身,存在大量不合理;如果监管部门以这样一种不合理的标准,普遍性的大范围的大面积的开展行业性抽查,以此对中药饮片行业进行严打整顿,我认为这是矫枉过正,这是走火入魔!再这样持续下去,这是要灭中药,亡中药!

 

最后,发出微弱的呼吁(PS:也许仅代表我个人,也许代表了行业的心声)


中药饮片,应摸索出一个适合中医药特色的标准模式;而不是目前照搬西药标准的模式。也许摸索具有中医药特色的标准模式不容易,还需要不断的探索

PS:我自己也还没理顺想通);但至少,现阶段,特别针对目前行业集中反馈的已经发现标准存在问题的品种,我们应该积极的去纠正,去修订标准。删除不合理,没意义的指标;降低根本无法达标的限度要求;还中药一个合理的可接受的标准。

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