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本草藏香

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质量体系还在,质量人员已无!作者:石头968 来自:蒲公英  

2017-03-10 08:03:52|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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一、抛开“质量”讲“成本”是“飞蛾扑火”

我在讲《项目管理》的课程中有一个计算公式

质量体系还在,质量人员已无!作者:石头968 来自:蒲公英 - 身未动 心已远 - 本草藏香

一个项目的收益,要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受!

 同等条件下,质量要求越高,意味着花费的成本也越高,反之,高成本却并不一定都会带来高的质量。

 很多企业做项目,既强调高大上,同时又强调低成本、低投入,还要压缩时间、赶进度,最后把一个好端端的项目做成了四不像,理想很丰满,现实很骨感!

低成本项目的结果是,项目“交付物”质量低劣,既影响了生产的产品质量,又保证不了运行成本的合理性。

对于正常运行的工厂来说,大家都希望有效益、有利润,效益和利润从哪里来?当然是控制成本,但是控制成本不是一味地降低原辅料消耗甚至是降低原辅料质量,不是一味地降低备品备件库存和设备维修费用,更不是一味地减少劳动者数量、增加劳动者工时、甚至降低劳动者工资。

 在制药行业,大家都知道药企数量众多,产品品种低水平重复严重,市场竞争异常惨烈,不用政府和你谈判价格,你自己早已经把出厂价压得只够喝冷水了。

有些企业做项目舍得初期投资,完全是形象工程,很多名企,外表看似光鲜亮丽,给人高高在上的感觉,其实内部管理也是一塌糊涂,为了维持光辉形象,也只能处处粉饰太平,花费大量的人力物力财力,把软件文件记录做的天衣无缝,把质量体系搞得轰轰烈烈,实际上对于产品质量的提高,对于生产工艺的改进,效果微乎其微,GMP的实施,可是说是穿新鞋走老路,仅仅是提高了大家的文字能力和语言能力。

最后,管理比较好的企业,天天是文山会海,一个偏差接着一个偏差,一个文件接着一个文件升级、培训,庞大的质量体系整天忙得天昏地暗,与生产车间却毫不相干,生产车间仍然是在为提高产量、降低成本而起早贪黑、当牛做马、累死累活!

效益不好的企业,干脆把买来的文件束之高阁,把过认证时候的质量人员减了又减,工程人员和维护人员也走光了,GMP证书到手,GMP水平恢复到认证之前!

 很多企业GMP认证上千万的投入,盲目扩容扩产,造成市场竞争更激烈,为了生存,低于成本价销售,当然不会低于生产成本,只是尽可能使用廉价原辅料、劣质备品备件和劣质耗材,使用廉价劳动力,根本没有办法提取折旧,这完全是一种“杀鸡取卵”的做法。

很多药企,年初都会制定“产量、销量、成本、利润”指标,甚至每一个部门每一个环节下达“节能降耗、减低成本”的指标。

长此下去,产品质量必然无法保证,而离开了“质量”去追求所谓的低“成本”,无异于“飞蛾扑火”,自取灭亡!

二、不计“成本”追求“质量”也是“走火入魔”

也有一部分实力雄厚、财大气粗的企业,在产品质量上狠下功夫,采用最先进的生产工艺、采用价格最昂贵的设备、采用最自动化的控制系统、采用全世界质量最好的原辅料,这当然无可厚非,有钱任性!

 但是,任何事情都是适可而止,凡事都有一个最优的性价比。

药品质量,取决于药品对患者的安全性、有效性,取决于患者可接受的质量风险,同时取决于科学技术的进步带来的整体行业水平的提高。

比如说药品的纯度,世界上永远也没有100%的纯物质,那么也就永远没有杂质为0,但是在当前有限的科学技术条件下,杂质研究改进工艺,差不多达到极限以后,可能每降低0.01个百分点,都会带来难以想象的成本升高。

再比如水分,现有条件下药典标准为2%,你非要制定0.5%的内控标准,你绞尽脑汁想尽一切办法,更换设备、改进工艺,投入大量成本,本来想以最高的质量赢得市场,结果有一多半批次的产品不符合内控标准,又不舍得报废,只能“偏差处理”以“风险评估”的形式放行,给质量体系带来了额外的工作量,大家都做了无用功,还搬起石头砸自己的脚!

大家可以想一下,你们日常的“偏差”,有多少是因为控制策略不适当,制定的内控质量标准过高,制定的工艺参数控制范围过窄,拿一道又一道的绳索,把自己捆绑的紧紧的,动一动浑身都疼,看似严苛的管理,实际到头来不是损失巨大,就是明紧暗松,最后不了了之。

 所以,研发阶段,我们就要充分研究药品的质量属性,基于药品的患者风险和安全有效性,认真制定质量标准,工艺开发阶段就要考虑先进的生产工艺和技术成熟的工艺设备,规划合理的设计空间,制定合理的验证策略和控制策略,为将来产品的质量控制和生产的高效运行打下良好的基础!

 任何质量的控制,都是基于质量风险和现有的技术手段,我们当然鼓励创新,但是决不是盲目的无谓的提高标准。

  “口服车间按无菌车间建设,无菌车间按口服车间管理”,质量能有保证吗?

“几十年如一日进行一个产品的杂质研究”,药品质量就能提高吗?

  “强调数据完整性,生产过程、检验过程全部实行带审计追踪功能的计算机控制”药品质量就真的能够提高吗?

三、质量体系与经济效益

  质量与经济效益,大家应该都知道:

没有好的质量,就没有好的市场,没有好的质量,就没有好的价格,没有好的质量,只能陷入低成本、低价格竞争的泥潭,最后也就彻底没了质量,彻底没了效益,最后只能关门大吉!

 但是很少有人考虑质量体系的经济效益,大家都把销售部门当做金娃娃,把生产部门当做金矿来挖,质量部门并不能有效的参与到生产过程控制中,而是变成了救火队、清洁工,出了问题出来收拾残局,对内是写写画画、纸上谈兵,对外(监管部门)是遮遮掩掩、粉饰太平。

 那么如何建立有效的质量体系,也一直是摆在我们面前的一道难题。

一个好的质量体系,一定是项目提出阶段就要有质量人员参与,项目设计阶段就要有完整的质量团队,质量人员要参与整个项目建设的GEP实施过程,才能够对整个硬件系统有足够的熟悉和认识。

 同时质量人员要参与研发向生产转移、参与工艺设计、参与产品投产、后续生产全过程。这样他们才能够了解产品本身,了解关键质量属性和关键工艺参数的控制,只有了解了产品质量形成的全过程,才能更好地做好质量管理。

 日常的制药质量管理体系,唯一的任务就是保证整个工厂体系维持在验证过的状态,做好日常的生产工艺和产品质量监测,做好生产工艺和产品质量回顾,做好变更控制,做好偏差处理和纠正与预防措施的落实!

 要做好这一切,首先要懂得科学知识管理和质量风险管理,基于当前的科学知识发展水平和质量风险的可接受程度,将“人机料法测环”的方方面面都控制在一个“合理”的水平,而不是“秀下限”打擦边球,也不是“秀恩爱”高调表演!

 合理的水平,并不是对于某“个体”企业而言,现在很多人讲国情,讲企业实际情况,讲困难,讲生存,讲GMP不能够一刀切,目的就是,“我穷,我可以不高标准严要求,你有钱,你就该承担更多的责任和义务”!

 我个人倒是觉得,GMP是制药行业的最低门槛,即使是将来取消了GMP认证,“优良生产质量管理规范”还是要人人遵守的,他毕竟是经过practice的GOOD  MANUFACTURING ,好的东西,为什么我们不学习、不遵守呢!

四、质量管理的最高境界是“不需要质量管理”

    质量是设计出来的!

    质量是生产出来的!

    质量不是QC检验出来的!

    质量更不是质量管理人员现场监督出来的!

    质量从来不是“质量管理”出来的!

    质量应该是渗透到每一个企业员工灵魂里面的东西,每个部门、每个人,都应该首先想到“我生产的不仅仅是产品,我们生产的是质量属性”!

    什么时候不再需要人监督人,每个人都可以自觉地履行质量义务!

    什么时候不需要QC的检验结果出来,每一个岗位的生产人员都可以自豪的说:“我生产的这一批肯定合格”!

    什么时候不需要专门的质量人员来处理质量问题,而是第一时间把质量问题消灭在生产现场!

    什么时候不再需要处理一大堆的偏差,所有可能的风险、可能发生的问题我们都可以提前预见、提前制定预防和纠正措施,尽可能的减少不良事件的发生,即时发生了,也早有预案,没必要天天吵架,天天开会研究偏差该谁报告、偏差该不该记录在案、该不该对检查员公开了!

    说到底,什么时候“质量体系”还在,但是却不需要专门的质量人员,或者需要极少的质量人员,什么时候我们只要抓好“生产管理”,抓好服务于生产管理的方方面面,而不需要专门的强调“质量管理”,我们的产品质量才会更有保证!

    “有效、高效”的质量管理,任重道远,我们,一直都还在路上!

    质量体系还在,质量人员已无!

    这应该是质量管理的最高境界!

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