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中药材质量可追溯体系的建立  

2017-03-24 07:59:00|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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齐耀东1,高石曼1,刘海涛1,李西文2,魏建和1,张本刚1*,孙晓波1,肖培根1

(1.中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所;2.中国中医科学院中药研究所)

中药作为中华民族的传统用药,在现代临床中的应用日趋广泛,中药材的质量关系到临床用药的有效性和安全性,对我国中医药事业的快速发展具有重要的影响。在我国,中药材生产长期处于粗放式经营状态,因此,建立中药材“从生产到消费”的质量可追溯体系,通过信息记录、查询和问题产品溯源,实现全过程质量跟踪与溯源,对于推动我国中药现代化与国际化进程具有重要的作用。 

1 中药材质量可追溯体系

可追溯体系是指根据记载的标识追溯实体的历史、应用情况和所处场所的能力,或者通过记录标识的方法回溯某个实体来历、生产情况、用途和位置的能力,包括可追踪性与可溯源性,贯穿产品生产至销售的全过程。可追溯体系在国内外主要应用于食品和农产品领域。

中药材质量可追溯体系的概念最早是于2010年11月在第3 届中医药现代化国际科技大会上提出的。2012年10月,国家多个部委联合颁布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》,将中药材质量可追溯体系的建设提升到了国家战略高度。目前,关于中药材质量可追溯体系的建立已经有了一些积极的探索,但总体仍处于探索、尝试阶段,尚未形成最终统一的技术及信息平台。

2 中药材质量可追溯体系的构建

中药材质量可追溯体系是实现中药材从生产到销售的全程监管

2.1系统框架

影响中药材质量的环节多,建立中药材质量可追溯体系框架包括正向追踪和反向追溯两方面。其中系统的正向追踪由药材种植基地、检测机构和监督部门负责,对药材的生产管理过程、质量信息的记录和查询通过编码标识技术、电子档案管理技术等进行;系统的反向追溯主要由监督部门和消费者进行,对药材质量的分析、判研以及对出现问题的反馈和溯源通过质量安全溯源终端实现。

2.2数据库设计

中药材质量可追溯体系的建立依赖中药材质量数据库和数据库管理平台实现。数据库涉及四个方面的信息,包括产品信息、生产者信息、经营者信息和文件信息。

2.3功能设计

中药材质量可追溯体系的功能模式设计为四个模块,分别为信息采集、信息查询、系统设置、系统帮助。

其中“信息采集”模块满足系统管理人员对中药材生产至销售全过程所有信息的录入与管理工作,依据中药材质量数据库采集四个方面的信息, 其中产品信息的采集设立药材基本性状、产地生态环境、栽培方式、采收加工工艺、包装方式、运输及贮藏方式及相应负责人联系方式等指标,生产者信息的采集设立企业名称、性质、地址、联系方式等指标,经营者信息的采集设立经销、批发、配送、物流方式及相应负责人联系方式等指标,文件信息设立认证信息和法律法规要求等指标。此模块除系统管理人员以外的其他用户没有权限 ;

“信息查询” 模块根据采集的信息设置生产管理记录、采收记录、加工包装记录、运输贮藏等各环节的相关记录, 同时设置生产者和经营者相关信息记录,满足消费者及监督部门从查询终端对中药材生产至销售全部环节信息追踪的需要,并可查询到药材质量可能出现问题环节的相关负责人 ;

“系统设置” 模块主要针对系统用户的账号、密码进行管理等,以确保系统的安全性和有效性 ;

“系统帮助”模块回答用户对系统的设计、 适用范围、 操作标准等方面的问题,帮助用户更好地操作本系统。

2.4关键技术 

中药材质量可追溯体系的关键技术主要有编码技术、网络连接模式、溯源平台等。考虑到体系用户的多样性和可扩展性,对中药材产品信息等进行溯源编码,然后运用客户端-服务器模式和浏览器-服务器模式混合架构构建质量追溯体系,监管部门主要根据记录的溯源信息,分析企业的产品标准执行情况、原料来源及产品流向,判断药材质量情况,并对企业产品的质量、系统运行、系统维护等进行监督管理;消费者则可通过手机短信、电话、网络、移动溯源终端等多种方式查询药材的质量信息。

3 目前存在的问题

由于可追溯技术在中药材领域的应用较晚,再加上中药材行业本身因素的限制,使得建立中药材质量可追溯体系有别于农产品、 食品行业,具体表现为:中药材质量的影响因素多,情况复杂;中药材质量追溯过程贯穿中药材从生产到消费的整个过程,周期较长。这些因素使得中药材质量可追溯体系的建立还面临着一些问题,具体如下:

(1)生产者对建立可追溯体系的需求不足;

(2)消费者对可追溯体系的了解不足;

(3)国内相关追溯技术尚不成熟;

(4)相关法律法规及管理规范有待完善;

(5)相应的立法监管较为缺乏。

4 对策建议

(1)加大宣传力度,扩大消费市场增加消费者对中药材质量可追溯体系的认知度和认可度,培育和扩大消费市场。

(2) 建立和完善可追溯体系相关技术,可借鉴国家关于食品和农产品领域可追溯体系,用于我国中药材质量可追溯体系的建设。但在引进和借鉴时应充分考虑技术的国际兼容性、可获得性、经济可承受性以及合理的实施时效性,另外也应注意充分尊重企业专有数据和信息的隐私权。

(3)完善相应的法律法规及管理规范,使中药材质量可追溯体系的推行有法可依。

(4)加强对可追溯产品的立法监管,明确可追溯体系中各项主体的任务,建立相对集中和统一的监管体制。

建立完善的中药材质量可追溯体系是确保中药材质量安全,实现消费者对中药材从生产至销售全过程信息的快速查询以及实现问题产品的责任追究和有效召回的重要手段,是我国中药材质量管理未来发展的必然趋势。目前,我国的中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段,应结合中药材质量追溯的特殊性,认真分析和总结我国农产品和食品可追溯体系建设中的经验和教训,借鉴发达国家较为成熟的可追溯技术体系,建立和完善可追溯体系配套技术,制定相应的法律法规及管理规范,逐步实现和推进中药材“从生产到消费” 质量可追溯体系的建立。

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