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关于中药饮片生产企业问题的反思(网文)  

2017-05-04 08:25:46|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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关于中药饮片生产企业问题的反思

 

    近来微信中常有中药饮片出现问题,被收GMP证书等报道,也看到“中药饮片行业的监管已经走火入魔,是要灭中药、亡中药吗?”一类的文章,作为从事中药行业50年的老药工,也想说说自己的看法,认为过于刻板的执行GMP规则或不很实际的标准来针对企业,会对我们的中医药事业带来创伤。

    一、药品监管和GMP检查:

    昨天又看到一篇文章,《GMP实施过程八种乱象》,确实反映了中药饮片生产企业的被动性和无奈性,导致企业成本高而效果差。不少企业偏重于质量部门应对检查,而缺乏了一线员工的素质培养,把为企业产品负责的原意变成了迎合GMP检查的需要。于是有了编文件,编记录的矛盾重生,而不是如实执行或记录企业制定的文件。我认为这是GMP条文和指南本身就有缺陷,没有按照中药饮片生产炮制基本理论的特殊要求,却是参照国际标准和西药体系的理论指导下,使企业运行没有可操性。一些检查员死扣GMP条文,和个人意向去要求,企业如何不问题突显。平时和国内几个资源中药老前辈聊天:中医药是中华国粹,国际应该找中国接轨,西药则应向国际看齐,然而现在的中药标准,严重地倾向西化了。

    二、药典标准和质量问题:

    寿仙谷李总说得好,中药和饮片的标准制定,要讲科学、合理和规范,同时要可检、可控和实际,国家要对怎样的质量幅度的中药饮片以及临床效用,要做深入的调研,同时也要考虑到中药材是大自然的产物,不同产地种出来的,都有可能达不到均一性,因不是机器注模统一规格的产品。植物的同一植株如柑桔,树枝和树冠的味道就有差异,这就是中药的特殊性。

    许多中药品种,找遍全国无法达到标准,难道这些品种都不能用,医生的处方还等待这味药。前几天的杜仲质量问题,有三十多家企业都中枪。所谓法不责众,这些共性问题,恰恰说明药典标准制定的不合理性(标准太高或检测办法不对),过分地看重了中药检测唯成分论。笔者在2014年遇见天麻质量问题,找遍全国18个产地23批次,无一合格。后来众多企业把这情况反映到省局,最终是2015版药典改变了检测方法才达标。

    有不少对照品、标准品购买不到,有时价格乱涨,我想标准品制造商应该是国有权威企业,既是国企如何乱涨价?如是民营应该多几个企业生产,降低价位,保障供给。许多问题,是政府自身的问题,责任都要企业承担。中药饮片生产企业是个特殊群体,面临着药监严查,客户压价,市场冲击,处罚买单,说不定还要负法律责任。可怜这些企业老总们,过的是老三届知青的苦日子,有时想想,真得应该离开这个有着情感牵挂,却担忧受怕的中药事业。

    三、药材市场和产地加工:

    对中药材专业市场应该进行严格控制,坚决反对销售中药饮片,更要杜绝中药化妆:染色、加重、熏硫等恶劣行为,应该严厉打击,长效监管。药材产地只能初步加工为中药材,有些特殊的药材,可以趁鲜切成片或段、瓣。如山楂、佛手、浙贝母、桂枝、桑枝、乌药、苦参、鸡血藤、钩藤、茯苓、何首乌、木瓜、大黄、枳壳、木香、防己、虎杖、粉葛等,作为专业市场中药材流通销售。而白芍、甘草、黄芪、板蓝根、党参段等,应由有中药饮片生产资质的企业生产加工,这就需要比较大的企业当龙头,实行规范生产检测的管理体系,是“中药材产地生产加工一体化”的机制,直接从鲜品药材初加工到中药饮片成品。这是我国中药饮片生产企业的趋势,国家应予以政策扶持,并在法规上予以流通。达到了规范生产,质量保证,资源共享的效果。

    四、政策的灵活性和可行性

    中药资源遍布全国各地,中药材又有地域和品种的优越性,这个资源应该大家共享,而GMP条文,禁止企业之间饮片的流通。GMP的原则目的是“保证药品质量”,如果质量没有问题,何必多此一举。

    还有一个地方(省、直辖市、自治区)标准,也要放开全国通用。地方标准,都有其特殊性和针对性,往往比药典标准更确切可行。目前却不能出省流通,流通可以判为假药。药品是否假劣,不是药监规范问题,应该有科学检测的论据,医师开出处方,应该知道掌握用什么药,所以国家政策药品法规也应该客观灵活,符合实际,有错应改。

五、总结:

扬汤止沸,不如釜底抽薪。鉴于上述种种思路,我们中药饮片专业委员会,要求国家层面和监管机构应该重视这些问题,采取措施,想出办法,积极解决。呼吁GMP检查也应该增补中医药基本理论和中药饮片生产加工的常识,能够人性化地评判企业发生的问题,是违法违规,不重视药品质量的主观问题,还是中药本身存在的客观原因。最好的办法,是由中药饮片专业委员会组织抽调一批具有第一线生产经验的资质老药工和监管人员,根据企业的实际情况,存在的共性问题和突出案例,总结讨论,深入调查并与药监部门进行协商,制订客观公正、切实可行的监管机制和质量标准。纵观国外行业标准,绝大部分由产业协会制定而不是管理机构说了算,这样的政策比较讲实际,也客观地保护了大部分规范企业的正常运行,使他们放下包袱和负担,生产出优质的产品,才是中医药事业的最大福音。

 

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