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江西省药品第三方现代物流试点企业指导意见  

2017-06-12 09:55:25|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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江西省药品第三方现代物流试点企业指导意见

  药品第三方现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理,通过第三方物流服务体系,优化药品购销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程,降低医药物流运营成本,提高服务能力和水平,实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化

第二条  药品第三方现代物流企业(以下简称“受托方”)应当建立药品追溯体系采用信息化手段对其整个经营活动如实记录保证经营过程中数据的真实、准确、完整和可追溯

第三条  受托方应是持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》独立法人资格的药品经营主体,并设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理机构、物流管理机构,配备相应的药品质量管理、物流管理等专业技术人员。

第四条  受托方应配备专业计算机管理人员和物流管理人员各2名以上。计算机管理人员应具备计算机相关专业大学专科以上学历,物流管理人员应具备物流相关专业大学专科以上学历。

第五条  受托方设置与药品第三方现代物流业务范围相适应、并符合GSP管理要求的药品验收、养护组织和设施设备维护保养组织。

  受托方应具符合GSP及其附录和本指导意见要求的(以下简称GSP规定”)仓储库房,具备与承接药品第三方现代物流业务的预期储存、配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施。

  受托方应具有符合GSP规定的药品仓储作业区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等),并与非药品储存区分开,能满足药品物流的作业流程和规模的需要。

  受托方仓储设施设备应符合药品储存要求,并满足物流作业流程和物流规模的需要,采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录,具体设施设备配置要求如下:

(一)仓库储存区整体建筑面积不少于15000平方米,并配备与物流规模相适应的托盘货位,托盘货位不少于5000个(以1200mm*1000mm标准托盘计,不同尺寸的托盘按载货面积进行折算)。

(二)收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积满足现代物流作业的需要。

(三)整件储存区应设有高架库或立体库;高架库高度不小于6米;立体库高度不小于12米,并配备相匹配的高位自动堆垛机或叉车。

(四)零货储存区应配置搁板货架、流利货架等类型货架,零货货位不少于5000个,货位间必须有效隔离。

(五)具有能覆盖储存区域、拣选区域的,能与分拣量相匹配的药品自动输送设备,实现药品物流作业的连贯。

第九条  受托方有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。其中具备阴凉储存条件的库房面积应达到50%以上。开展冷链药品物流业务的,应配备2个以上独立冷库,总容积不少于500立方米。如储存冷冻药品的,还需配备相应的冷冻库。

  受托方应当配备与药品配送规模相适应的密闭式药品运输车辆及运输设备(含冷藏车冷藏箱保温箱。企业不得对委托配送药品再次委托配送。

十一  受托方应当配备视频监视和入侵报警系统,具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。

十二  受托方应当建立能对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警功能等控制室(区),能对配送中心实现上述功能的远程控制。

十三  受托方应当配备备用供电设备,备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库温湿度调控、计算机服务器数据中心及控制室(区)正常运行。

第十四条  受托方因临时装卸、转运药品的需要,可设置异地中转库。中转库应满足GSP规定的药品储存条件要求,但不得独立对外开展药品经营活动。

十五  受托方信息管理系统与设备应满足药品现代物流运营需要。

(一)应配置开放的电子数据交换平台系统,支持物流作业数据与委托储存配送的药品生产企业/零售连锁企业(以下简称“委托方”)进行信息交换,支撑物流作业活动的开展。

(二)应配置仓储管理系统,并与委托的业务管理信息系统的数据进行有效对接,实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能。

应配置仓储作业控制系统,系统采用条码扫描或无线射频等识别技术,实现各作业环节自动、连续的物流传送。

应配置运输管理系统,具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收,以及冷链药品温度等,进行跟踪、记录、调度的功能,并符合GSP等规定

应配置仓库温湿度监测系统,对药品所有仓库温湿度实时监测及记录,并符合GSP等规定

应配置库区视频监控系统,对各库区药品进行视频监控,跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。

(七)信息管理系统应实现对最小包装单元的记录、传输、定位追踪功能。最小包装单元应能够控制、标识记录,识别该单元内的最小药品包装规格等内容。

十六  受托方应当配置满足药品现代物流需求的计算机硬件系统和网络环境:

(一)应至少配备两套互备的服务器系统,共同执行同一服务。当一套服务器出现故障时,可以由其他服务器承担服务任务,实现无人工干预持续提供服务。

数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应,满足业务安全运行的要求。

(三)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式,企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关,服务器和计算机应安装防病毒软件。

第十七条  受托方制定符合药品第三方现代物流管理要求,能够保证药品质量的管理体系文件,包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等。质量管理制度内容至少应包括:

(一)有关药品第三方现代物流业务的部门、人员和岗位的药品质量职责;

(二)对委托方审计的管理;

(三)质量否决和质量信息的管理;

(四)与委托方进行指令和信息交换的管理

第十八条  受托方应与委托方签订质量保证协议,内容至少包括:

(一)委托储存、配送药品的范围及期限;

(二)药品和票据交验程序;

(三)收货入库、储存养护、发货运输、在途送货、售后服务等的管理;

(四)退回药品管理及不合格药品管理;

(五)质量管理责任划分;

    (六)物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

    第十九条  药品第三方现代物流行为应符合《药品经营质量管理规范》的要求

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