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江西省食品药品监督管理局关于同意樟树市开展药品第三方现代物流试点工作的批复  

2017-06-12 09:56:52|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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赣食药监药化流通【2017】57号
樟树药品监督管理局:

你局《关于开展药品第三方现代物流试点的请示》(樟药监文〔2017〕11号)收悉。为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),推动我省药品流通企业转型升级,经研究,同意在樟树市开展药品第三方现代物流试点工作,并就有关事项通知如下:

一、药品第三方现代物流试点企业(以下简称“受托方”)应为取得药品经营许可证和GSP认证证书的合法药品批发企业,符合《江西省药品第三方现代物流试点企业指导意见》的有关要求(见附件1),能够确保开展药品第三方现代物流服务过程中的药品质量安全。

拟开展试点工作的企业应对本企业药品第三方现代物流服务条件与能力进行自查并向你局申请,经你局审查合格后报省局向社会公示。

二、省内外合法的药品生产企业、省内药品零售连锁企业(以下简称“委托方”)可委托药品第三方现代物流试点企业储存配送药品,但特殊管理的药品不得委托,且不得采取单纯租赁仓库的形式储存药品。委托方应与受托方签订委托储存配送合同,约定双方药品质量安全责任和义务等。受托方应遵守药品管理法律法规和药品GSP等规定,且不得将所接受的委托储存配送再次进行委托。

三、委托方为药品生产企业的,应将委托储存配送情况报你局,附委托储存配送合同、对受托方审计情况和受托方承诺书等(见附件2),经你局审核后报省局向社会公示。委托方为药品零售连锁企业的,按变更《药品经营许可证》仓库地址事项进行。

四、委托方作为药品质量安全第一责任人,要切实承担起主体责任,加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理,定期进行全面质量审计,对审计中发现严重违反药品GSP及有关法律法规的,应终止委托行为,并及时向你局报告。

五、你局要加强对试点企业的监督管理,对违法违规行为依法处理,情节严重的报请省局撤销其GSP认证证书直至吊销药品经营许可证。同时,加强与委托方所在地食品药品监管部门的沟通协作,必要时开展延伸检查或联合检查,防止出现监管盲区。对借药品第三方现代物流从事经营假劣药品等违法活动的,要按《药品管理法》等法律法规从严查处。

六、试点期间国家食品药品监督管理总局对药品第三方现代物流和药品委托储存配送有新规定的,从其规定。

请你局加强试点工作的管理,积极探索,不断把握药品第三方现代物流规律,为下一步药品第三方现代物流在全省开展提供经验。

此复。

附件1:江西省食品药品监督管理局关于同意樟树市开展药品第三方现代物流试点工作的批复 - 身未动 心已远 - 本草藏香江西省药品第三方现代物流试点企业指导意见.doc
    附件2:江西省食品药品监督管理局关于同意樟树市开展药品第三方现代物流试点工作的批复 - 身未动 心已远 - 本草藏香委托储存配送报送资料要求.doc
                                                                                                 江西省食品药品监督管理局

                                                                                                    2017年6月9日

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