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门禁系统与GMP  

2017-06-14 23:49:55|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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在英国药监局(MHRA)的检查报告中我们看到了对门禁系统的GMP要求。根据MHRA对某公司作出的检查缺陷,用于控制人员进入GMP区域(如洁净区、质控区、仓储区、稳定性试验区)的门禁系统需要纳入GMP管理。

缺陷描述如下:

Access control systems were not considered GMP systems despite their intended purpose to control access to GMP areas.
门禁系统没有被作为GMP系统考虑,尽管它被用作控制人员进入GMP区域。

我们在FDA和中国的GMP法规/指南中也找到关于门禁系统的功能方面的要求:

Only personnel authorized by supervisory personnel shall enter those areas of the buildings and facilities designated as limited access areas.
“只有经授权的员工才能进入规定为限制进入的厂房和设施。”
——21 CFR 211.28(c)  

Only personnel who are qualified and appropriately gowned should be permitted access to the aseptic manufacturing area.
只有经确认、正确着装的人员才可以允许进入无菌生产区域。
——FDA无菌生产的药品

第四十四条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
——中国GMP

第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
——中国GMP

第二十一条  从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区,不可避免时,应当严格执行相关的人员净化操作规程。
——中国GMP 无菌附录

第十四条  只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。

应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时,应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的,必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可的人员方能进行操作。
——中国GMP计算机化系统附录

GMP办公室建议至少做到以下方面:
  • 进行必要的确认,确保门禁控制系统的权限控制功能及数据可靠性符合GMP要求。
  • 应有规程描述门禁系统如何管理,包括人员权限的授权、取消以及授权变更的管理、数据可靠性方面的管理等。
  • 定期监测门禁系统功能的可靠性,如负面测试,并有记录。
  • 定期审核门禁系统所记录的人员进出记录、非授权计入情况。
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