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本草藏香

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洁净区最多允许进入人数是如何计算得出的?  

2017-06-16 13:08:32|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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GMP附录1《无菌药品》第十九条规定“洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

“洁净区最多允许进入人数的标准是如何制定的?”

这个问题应该从两方面考虑,一方面是洁净区对人的影响,另一方面的人对洁净区的影响。

1根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008中第9.1.3条第2款,考虑每人新鲜空气量不应小于40立方米/小时,一般4~6平方米/人。假设你有一个40平方米的洁净房间,那么最多允许进入40/4=10人。这一条相对容易满足。

2根据《制药工业的洁净与空调》一书中的实验数据,洁净室每人每分钟散发浮游菌的平均值是700cfu,即每小时散发浮游菌的平均值是42000cfu。控制人数 = 相应级别浮游菌限度*房间容积*换气次数/42000。

假设你的无菌粉针灌装间(B级)面积是40平方米,层高3米。计算得到房间容积=60*3=120立方米。假设你的换气次数设计为60次/分钟,那么计算得控制人数 = 10*120*60/42000 = 2.57人。取整数2人。   Min(1和2)得到结论,该40平方米的粉针灌装间房间最多允许进入2人。

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