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广东省中药配方颗粒试点生产申报指南  

2017-06-20 07:51:53|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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为加快推动我省中药配方颗粒产业的发展并加强其监管,参照原国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》,特制定本指南。

一、生产企业申报条件

1、申报企业必须持有《药品生产许可证》,具有中药饮片的生产能力,同时必须具有中药前处理及提取车间、颗粒剂生产范围,符合《药品生产质量管理规范》要求。

2、设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力。

3、设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。

4、申报企业所在地市局出具的同意企业向省局申报的意见。

二、生产品种

1、申报企业获得批准后只能按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准组织试生产。

2、申报企业试生产三批,市局封样送省药检所注册检验。

3、试点生产企业应将生产的品种及工艺、参照中药饮片的管理模式,报所在地市局备案。

三、使用范围

1、仅限省内医疗机构使用。

2、由生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。

3、药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

四、申报程序

1、申报企业经所在地市局同意后,上报省局行政许可处。

2、省局对申报企业进行现场考核。

五、申报资料

1、申请报告(报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、管理专门机构及专职人员情况,负责中药配方颗粒监测与评价专门机构及专职人员情况)。

2、《药品生产许可证》、GMP证书复印件。

3、申报企业所在地市局意见。

 


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