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本草藏香

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GMP生物药厂建设的总体规划  

2017-08-21 18:39:59|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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药厂建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理,同时也影响到药厂以后的发展,所以规划时不仅要考虑到目前的需要,也要考虑到药厂以后发展的趋势。具体布局应该了解当地常年的风向状况,即当地风向频率图,然后考虑划分区域。

一般药厂区域划分为生产区、行政区、生活区。具体包括:(1)厂房的工艺设计;(2)厂房的建筑设计;(3)洁净厂房的设计。

 制药设备的选型

● 设备应适合生产品种的工艺要求,其容量应适合批量生产能力;

● 设备结构应简单,便于操作,易于拆装、清洗、灭菌和维修;

● 设备传动部分应密闭良好,防止药物污染;

● 粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置;

● 设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求,并达到国家规定的计量标准。

 药厂的竣工验收

药厂GMP验收应包括多方面,包括人员配备、厂房(设备)、卫生、生产管理、质量保证等方面,仅就厂房建设而言,归纳为以下几点。

(1)按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收;

(2)厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收;

(3)洁净厂房应按照国家行业标准《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收,再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。

 

药厂项目报批程序及需要提交的申报资料

报批程序:

(1)建立公司;

2)项目审批(包括项目建议书、环境影响评价、安全预评价等);

(3)药品生产许可证办理;

(4)厂房建设(包括土建、绿化、车间建设); 

(5)试生产;

(6)药监局GMP检查;

(7)正式生产。

 

新建药厂程序步骤简要流程

(1)项目建议书,项目建设内容;

(2)选址,申请规划、土地部门征地,在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料(包括地质、水文、气象、交通、公用设施等,公用设施(含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等);

(3)编写可研报告;

(4)环境影响评价报告,并报相关部门;

(5)GMP方案设计;

(6)请地质部门进行地质勘探,并出地质报告详勘;

(7)设备选购与招标;

(8)施工图设计,土建与结构招标;

(9)施工图报审图办、审核,聘请施工监理,根据情况聘请项目管理;

(10)各管理部门的办事步骤,可以去当地政府设的窗口服务点,索取办事程序;以上程序涉及的部门有建设管理部门(包含水、电、通讯等)、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等;

(11)土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证,由项目管理人员负责;(验收分多项,质检站、环保、消防等等);

(12)达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册,先报省局,通过现场核查后由省局报国家局。


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