注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

本草藏香

制药人的专业GMP空间

 
 
 

日志

 
 

药企QA,管理四大法  

2017-08-25 07:23:29|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |

人是最复杂、可变性最大的综合体,管好了为组织所用,管不好则人与组织会双输。人员管理体现在“选、育、留、用”和“人尽其才”,所有部门人员都会用到这些原则。QA人员本身就是一个组织的质量管理岗位,需要由综合素质相对高、业务能力相对强的人员来担当。

(一)QA人员选择(选)

不管是内部选拨或转岗,还是外部招骋,QA人员的选择基本是需要有一定工作经验的,QA想管好质量,需要有较强的专业知识,以技术和规范服人,还需要有较强的组织和沟通协调能力,因为你面对的是内部各部门人员和外部药监、供应商、患者、销售和医生等人群。

列举几个方面的QA人员:

一是现场QA,你需要懂GMP和相关法规规范,还需要懂产品知识、处方工艺、生产工序、生产设备、质量控制点、取样、环境监控、清场确认、验证等,这样的QA最好由车间现场人员转岗过来担当,有一定的现场经验才能管好现场质量,否则你不懂会被生产人员很容易“骗”过去,你也树立不了质量权威,产品的风险你也把控不住。

二是各辅助部门的监控QA,如QC的QA,你如果没有一定的检验知识,无法识别检验的偏差、OOT\OOS等,无法监控好QC现在严竣的数据可靠性问题;又如设备工程的QA,如没有公用工程如空调系统、水系统、BMS、EMS监控等专业知识,也是管不好的;再比如计算机的QA,首先得的质量的规范意识,还得有IT的专业知识,否则面对日益更新和趋势化的计算机化系统怎么监控好。

三是处理投诉的QA,包括咨询电话,市场投诉,不良反应,药品抽检,药物警戒等,既要懂药品知识,临床用药,还要有很好的沟通技巧,学会妥善处理外部投诉,还要懂质量缺陷或不良品的原因查找,学会查找临床用药文献和沟通咨询医生,做到“不卑不亢”。

(二)QA人员培养(育)

人都是需要培养的,特别是一些经验不足的QA。首先,对部门新进大学生要设立导师制,让有经验的主管以上人员亲自指导专业或个人生活上的解惑;还有对刚过来的新员工有师徒制,帮助成长;也有设主管助理制,通过一些项目锻练一些有培养潜质的骨干人员。

“倾听30分”也是很好的沟通交流方式,可以定期关心员工、了解工作状态和心理想法,及时开导解惑,人员的过程管理非常重要。其次,针对某些QA人员可以由有经验的主管、经理、总监自己来带,如在生化药、生物制品专业上的指导,促其监督更有力度,培养成长了这些QA。

又如现在开展仿制药一致性评价、新药技术转移,需要有懂研发的QA对技术部门、质量研究室进行质量监督,因为是新的监管领域,可以由懂研发的主管甚至总监自己来指导,让研发QA熟悉国家一致性评价和新药研发的一些法律法规,更好地抽查研发的规范性,以便顺利通过国家的注册核查,不至于让花几百上千万元的项目打水漂。

最后,QA部门也可每月开展专题的培训,提高质量人员的法规指南和质量专业知识的水平,定期外派人员参加部分外训,回来和部门人员进行课件分享或制作PPT给大家再培训,共同提高大家的专业水平;也定期分享一些有价值的微信专业知识,包括法规、GMP、国家检查缺陷、质量专题等。

总之,培养人员是“磨刀不误砍材功”的必修课,人员在质量部门能学到知识、本领,也会促使他认可肯定自己的工作价值,愿意留在质量部门发挥自己的聪明才智,让上上下下的质量人都是有“温情”的人!

(三)QA人员激励(留)

人在企业内都是需要激励和处罚的,所谓的“胡萝卜+大棒”。企业层面可以多组织活动,如各种座谈会、体育活动、烧烤、摄影等各种协会活动,可增强员工对企业的认可感,增强凝聚力,人文关怀多了,员工对企业的贡献虽是无形却是多了很多。对于具体到个体,激励就是提供对方所需要的,所以激励也变得因人而异。

激励无非有两种方式,一是物质上的,如加薪和提高其它福利待遇,二是精神上的,这部分需要各部门主管要多做点肯定和沟通工作。在质量部,对一些刚来的大学生,可以一一进行面谈交流,了解学生的实际状况,让他们在这个组织里会体会到有人在关心他们的成长和生活,在专业业务上可以多做指导,让人员更迅速提高水平,也会增强对工厂及部门的认同感,在平时的工作中对表现好的人可以多做表扬和肯定;另外,要参入到80、90、00后人员的业余生活中,比如你要学会打“王者荣耀”,有代沟你就“死”了,你永远不知道他们在想些什么。对于老员工,也要施加压力让他们主动学习和对工作的思考,多带新人,有师傅奖或授课费用,对有职业倦怠人员要教导和绩效处罚,工作不作为人员可考虑转岗或劝退。还可能组织一些非正式的交流活动,如爬山、外出旅游、拓展、聚餐等,一是可挖掘一些有潜力的人员加以培养,二是非正式交流会更让员工敞开心扉和你真诚交流,会获得员工更多认可感,会让组织更高效、交流更畅通,团队的战斗力会得到增强。

(四)QA人员使用(用)

“人尽其才,物尽其用”,用人之道确实也是一门很高的艺术。有人讲,“是金子总是会发光的”,这个时代已经进入了信息化高速发展和大数据管理的时代,培养和用好人员需要更快的速度。人才搬错了地方可能就是“废才”,双方都在浪费彼此的时间,也会增加经企业的成本。

用好人,首先是选对人。记得很清楚的一件事,我的领导针对之前计算机QA告诉我,“你们当初选人时就有问题,找IT的QA,就应该找一个有质量意识的人,他可以对计算机专业感兴趣,而不是选一位有IT知识而不懂质量的人,因为质量意识这人有可能一辈子也建立不起来。”其次,把合适的人配置到合适的岗位。比如,处理投诉岗位的QA,就需要有良好的沟通态度和沟通技巧,面对患者,因为形形色色的人都有,一是态度到做到“不卑不亢”,不能惹恼了投诉者,二是有可能遇到故意刁难者、敲诈者,首先要解决内部的质量缺陷,如没有质量问题也不用惧怕对方,所以,这样的QA需要较高情商又要懂专业知识,要配置合适人员也是不容易的。又比如,选择产品质量转授权放行人员,这人一定要对生命有敬畏之心。放行产品的人员一定要把患者的利益放在第一位,时刻保持“胆顫心惊,如履薄冰”。最后,人员的使用上主要还靠自我激励和自我驱动。可以引导员工去看些管理类、心理学等书籍,和员工多聊天解决他的困惑问题,可以适当做一些激励和管理类的培训。

从大的来说,可以和员工谈谈他自己从事制药业的初衷,还是要有治病救人的使命感。

默克制药的缔造者乔治.默克曾说:“我们应当永远铭记,药物旨在治病救人,不在求利,但利润会随之而来。如果我们记住这一点,就绝对不会没有利润;我们记得越清楚,利润就会越大。”

  评论这张
 
阅读(16)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017