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15家企业23条一般缺陷汇总:  

2018-03-12 12:46:43|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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一般缺陷23条:

一、生产管理

1、部分员工在车间洗衣间晾晒生活服装。

2、洁具间存放的洁具状态标识

3、个别药品空白标签和已打印的标签散落在仓库货架上,按《标签和说明书管理操作规程》(05SM01022C)进行管理。

 

二、质量控制

1、2018年1月11日对乙酰氨基酚成品检验原始记录(文件编号为LK-JL02-05-056,受控编号为18011108,检品批号为201701001A)第5页,步骤9“炽灼残渣”中,检验记录与检验结果数据不一致

2、标准物质无水葡萄糖开瓶日期未记录

3、黄芩苷标准品溶液有黄色晶体析出,企业未及时处理

4、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌与对照品、标准品混放在一起,未按管理要求存放。氢氧化钠滴定液按药典要求贮藏。

5、伍丰DZF-6020高效液相色谱仪安装审计追踪后,操作规程未及时修订

6、西洋参(批号:171201)系统适应性实验应进5针,实际进样3针;西洋参(批号:171001)含量测定图谱无检验人、复核人签名;企业提供三七、西洋参、人参、红参、天麻等品种的留样观察记录

 

三、质量保证

1、企业将三七样品检验数据报告纳入供应商质量评估档案。

 

四、文件管理

1、西洋参配方颗粒提取物(批号:5180201c)批生产指令辅料名称及领用量;天麻配方颗粒提取物(批号:7180201c)干燥工序加辅料搅拌未记录搅拌起止时间

2、天麻(批号:170601)分包装记录。

3、中药材库养护记录不完整

4、企业能提供西洋参(批号:171201)的批生产记录。

 

五、物料与产品

1、原药材库不合格品茺蔚子未标示不合格状态,也未采取相应管控措施。

2、包材库内标签柜未上锁管理

3、企业贵细饮片库内存放的部分袋包人参、袋包三七无标识;三七(批号:171201)、西洋参(171201)无货位卡;企业贵细饮片库未能提供西洋参、人参、红参、三七、天麻等入库验收台账及出库台账。

 

六、厂房设施与设备

1、精制车间043-37室(D级洁净区)中现场检查发现,正在运行中的卧式刮刀卸料离心机1(编号为Lk-044-01-M0202-01,型号为YRS0641F-25-16)的气动阀门(气动阀型号为YB80)处漏水

2、 空调机房(房间编号为04319)型号为A-70的组合式空调系统(设备编号:LK-043-01-E0001-001)的压差表(合格证编号为LK-12-X208)量程只有60Pa,企业要求的最大量程为初始压差45Pa的1.8倍

3、仓库内部分温湿度计损坏未及时维修。

4、润药间汽相置换式润药机已校验的压力真空表未归零

5、个别容量瓶未进行校准。

 

七、机构与人员

1、生产负责人和质量负责人无离岗证明,无岗前培训记录。

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