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海外代购药品违法?原来法律是这么规定的!  

2018-07-11 09:09:26|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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电影《我不是药神》全国热映,这部影片触动了观众最敏感的神经,对生命的关怀和对弱者的同情,无疑是这部影片最大的亮点。影片中的主人公因代购国外用于治疗慢粒白血病的印度仿制药品而涉诉,涉诉罪名正是销售假药罪。广大代购一族大多对此知之甚少,甚至认为代购“正规”药品的行为,完全不会涉及法律问题,殊不知,代购并不是任何东西都能涉及,我国法律并不允许个人从事药品代购。下面列举两个真实案例。

案例一
小康从2015年11月起,在家中通过网上注册的淘宝网店,对外销售日本生产的商品。眼看着生意日渐起色,令小康没有想到的是,等待他的却是法律的制裁。2016年9月26日小康被公安机关抓获,原因竟是他销售的来自日本的“无毒无害”的小药惹的祸。公安机关从小康家中起获“大正制药新磺胺甘草酸IRIS眼药水”54盒、“模范堂儿童感冒颗粒”等九种标签上均注明“医药品”字样的日本产品143盒。
小康在店铺内销售的药品,未经国家批准进口。经查,由于小康的网店记录中实际成交量、成交金额较低,社会危害性相对较小,且小康积极认罪,主动配合司法机关的侦查、检察工作,最终,小康因犯销售假药罪,被判处拘役四个月,缓刑四个月,罚金一万元。
案例二
小张自2016年5月起,在北京市朝阳区其租住房屋内,通过网上注册的淘宝网店对外销售德国“PROSPAN”(小绿叶)牌止咳糖浆,2016年9月26日小张被抓。公安机关从其租住地当场起获上述糖浆46瓶。同样是未经国家批准进口。最终,小张因犯销售假药罪被判处拘役四个月,罚金一万元。
为什么在国外合法销售的药品,在国内销售却要面临刑事法律的制裁呢?原因在于,为了保证药品质量、保障用药安全,在我国,药品的评审、生产、检验、销售、定价等各个方面都有着严格的监管规范和管理体系。

法官释法
我国《药品管理法》第39条规定:
药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。
我国《药品管理法》第15条规定:
开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
由此可见,进口药品的销售,无论是药品的品种、种类,还是销售药品的主体,均需要受到严格的监管,除此之外,《药品管理法》还对药品的采购、验收、购销记录、保管、甚至是进口口岸的选择等,作出了严格的规范。因此,药品的进口和销售绝不是任意而为之的。药品安全直接关系公民身体健康甚至是生命安全。近年来,大量的销售假药事件造成严重社会后果,已多次出现,国家采取严格的监督管理措施,显然是必要的。
我国刑法第141条、第142条分别对生产销售假药罪、生产销售劣药罪做了明确规定。2011年5月1日施行的刑法修正案(八)又对第141条进行了修订。修订后的规定如下:
第一百四十一条  生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
第一百四十二条  生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
正是由于假药危害严重,一方面危及人们身体健康及生命,另一方面也有损于国家的药品监管制度和市场秩序,因此刑法才作出如此规定。从上述规定,我们不难看出,生产销售假药罪是行为犯,即无论生产、销售假药的行为是否造成危害身体健康等后果,均构成此罪;生产销售劣药罪则是结果犯,即需要造成一定的后果,才构成犯罪。
我国《药品管理法》第48条、49条分别界定了何为假药、何为劣药。
第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
可见,如果海外代购的药品符合上述情形,就会被认定为假药、劣药,同时也必然会面临行政处罚甚至是刑事制裁。
通常意义上的“假药”有两种含义,一种是实质上的“假药”,即药品成分作假或不符,不具有治愈疾病的功效,这种实质上的“假药”通常均直接危害人体健康,即使无毒无害,不直接危害健康也会因缺乏有效治病成分、延误治疗而危害健康。而另一种则是形式上的“假药”,所谓形式上的“假药”,即药品本身具有有效成分且具有治病救人的功效,但是因缺乏药品所必须具有的形式特征,破坏国家药品管理秩序而被界定为假药。
海外代购的药品,大多均属于形式上的假药。这种药品符合《药品管理法》第 48 条第2款规定的情形,属于必须批准而未经批准生产、进口的药品,或必须检验而未经检验即销售的药品,应认定为假药。
《药品管理法》第 39 条的规定,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。
 由于代购药品是国外生产的药品,未获得我国药品监管机关的进口审批和检验,未在国内备案并取得注册证书,代购人擅自购买后在国内销售,应属于“假药”。
追本溯源
我国刑法之所以要将未取得进口批注文号的药品认定为假药,原因在于,未经批准进口的海外药品存在许多隐患:
第一,温度、湿度等环境条件对于一些药品的品质有很大的影响。如果在运输、保管等环节环境恶劣,达不到相关要求,药品的品质会大打折扣,甚至对健康弊大于利。未取得进口批准文号、非经合法途径进口的药品,在运输过程中往往达不到合适的环境要求,存在较大隐患。
第二,我国对于药品的生产环节质量要求严格,国内药业生产有着统一的国家标准。而未获进口批准的国外药品不在国家的监督管理体系之内,其质量难以得到有效保障。
第三,药品通常都会有详细的使用说明,标示药品的使用禁忌、用法用量、副作用等,合法进口的药品,其说明书是中文的,以便患者能够充分的理解并按照药品的使用说明进行服用。而非法入境的药品一般没有中文说明书,极易造成误服而危害身体健康。
正是基于上述原因,我国才把未经审批进口的药品界定为假药。销售假药罪保护的是广大公民的身心健康和生命安全,维护的是社会主义市场经济秩序,打击的是真正贩卖危害公民身体健康、生命安全,扰乱市场经济秩序的犯罪分子。在此,我们也提醒广大代购一族和消费者,生活中应增强法律意识,提高判断能力,避免因代购药品受到法律处罚,或者因使用不良代购药品而对生命健康造成严重危害。
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